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CFDA：關于進口藥品注冊受理工作有關問題的公告（第162號）

日期：2015/12/20

關于進口藥品注冊受理工作有關問題的公告（第162號）

2015年12月17日

根據《食品藥品監管總局關于進一步規范藥品注冊受理工作的通知》（食藥監藥化管〔2015〕122號），為規范進口藥品注冊受理工作，經研究，現就有關問題公告如下：

一、關于新藥注冊申請相關問題

（一）肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白等品種的注冊申請。

　　申請人應在提交申報生產/進口注冊申請時，提交所申報品種屬于相關類別的聲明，并在申請表“特別申明事項”中明確填寫申報產品所屬相關類別。

（二）化學藥品第1.6類、3.4類增加新適應癥的注冊申請。　　

　　進口制劑的注冊申請按照現行法規規定的程序和要求申報。

二、關于仿制藥注冊申請相關問題

　　進口制劑的注冊申請按照現行法規規定的程序和要求申報。

三、關于其他相關問題

（一）改變進口藥品注冊證的登記項目。

　　改變進口藥品注冊證的登記項目的，如制藥廠商名稱、注冊地址等，屬于補充申請第14項，應申報補充申請。

（二）改變進口藥品的注冊代理機構。

　　改變進口藥品的注冊代理機構，屬于補充申請第28項，應申報備案申請。

　　特此公告。

國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心

二〇一五年十二月十七日

信息來源：蒲公英