招標分組新貴：羥丙基淀粉膠囊
日期：2015/11/25
11月21日，賽柏藍推送文章《無“鉻”淀粉膠囊問世，與普通膠囊為不同招標分類》，文中指出：為鼓勵國內企業創新，促進廣大人民群眾早日用上安全膠囊，根據《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發〔2015〕7號)、國家衛生計生委《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛藥政發〔2015〕70號）關于“切實保障藥品質量和供應”、“強化藥品質量安全、風險評估意識”的文件精神，部分省份在藥品集中招標中已經明確傳統明膠膠囊與羥丙基淀粉膠囊為不同分組。
羥丙基淀粉膠囊儼然成為招標分組的新貴，極有可能將重塑整個膠囊劑型甚至口服劑型的市場格局。茲事體大，無憂招標從專業角度來扒一扒其中真相。
一、 理論和實踐的可行性
目前按照70號文及7號文要求，雙信封招標競價組劃分的標準一般包括：品種、劑型、規格、其他劃分。其中，其他劃分的依據為輔料、包材、附件裝置，而這些輔料、包材或者附加裝置能夠明顯改善藥品的質量、適用人群、使用方便性等。例如，滴眼劑以是否含有玻璃酸鈉為分組依據，原因是玻璃酸鈉作為一種藥用輔料，能夠延長藥物在眼表的停留時間，可保濕、潤滑、抗感染和促修復，有效緩解干、澀癢、疼等眼部不適。再例如，部分劑型按含糖和無糖型區分評審分組，原因是無糖型藥品以甜味劑代替蔗糖來增加藥物的口服接受度，并為糖尿病患者提供新的選擇。由此類推，羥丙基淀粉空心膠囊與明膠空心膠囊區別分組，是由于淀粉膠囊植物源性的優勢，消除了明膠膠囊鉻超標、化學制劑殘留超標的隱患，藥物安全性大大提高，并為素食主義者、宗教人士提供新的選擇，這在理論上和實踐上具備區別分組的可行性。
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序號
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分組類別
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分組原因
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示例A
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滴眼劑是否含玻璃酸鈉
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改善藥品的質量、減少副作用
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示例B
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按含糖和無糖型區分
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改善藥物口服接受度、增加適應人群
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示例C
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特殊附加裝置
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降低院內感染幾率、提高使用方便性
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實例
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羥丙基淀粉空心膠囊和普通明膠膠囊
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增加藥物安全性、增加適應人群
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二、 質量標準的顯著差異
《中國藥典》2015版4部第一次收載了羥丙基淀粉空心膠囊的質量標準，詳見569頁。傳統明膠膠囊以動物的皮、骨為原料水解制得，生產過程中添加了二氧化鈦、十二烷基硫酸鈉（SDS）、對羥基苯甲酸酯類等化學物質，絕大多數采用環氧乙烷化學滅菌法，因此產品中不可避免的存在化學物質殘留。而根據藥典標準，羥丙基淀粉空心膠囊主要由預膠化羥丙基淀粉制得，而預膠化羥丙基淀粉是以羥丙基淀粉為原料，在加熱或不加熱的狀態下經物理方法破壞部分或全部淀粉粒后干燥而得的制品。因此，淀粉膠囊取材于植物性原料，不涉及化學工藝，因此在檢測項目上兩者有明顯的差異，羥丙基淀粉膠囊不需要檢測其亞硫酸鹽、對羥基苯甲酸酯類、氯乙醇、環氧乙烷、重金屬鉻等指標。
綜上所述，在“大眾創業萬眾創新”的宏觀背景下，羥丙基淀粉空心膠囊或將成為招標新貴，引領膠囊劑型在競價分組中獨辟蹊徑。
信息來源：無憂招標
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