輔助用藥被妖魔化：附上海銷售前20名品種
日期：2015/11/18
從“神化”到“妖魔化” 輔助用藥是否將萬劫不復(fù)？
最近有關(guān)輔助用藥的話題層出不窮。這類產(chǎn)品曾被貼有共同的標(biāo)簽：價高、安全、療效不明確，但受到臨床的猛烈追捧而被成為“神藥”。
從國家衛(wèi)計委70號文開始明確提出“重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品”開始，到近日發(fā)改委、人保部等5部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長的若干意見》、再到云南、安徽等各地出臺控費(fèi)措施，把輔助用藥推上風(fēng)口浪尖。
本輪整風(fēng)運(yùn)動的核心是控制醫(yī)療費(fèi)用。而輔助用藥超適應(yīng)癥使用、腫瘤輔助用藥報銷比例超過治療用藥等不合理現(xiàn)象引起廣泛爭議。因此，“中國神藥”將面臨限方、限量，甚至直接被醫(yī)院砍掉的命運(yùn)。據(jù)了解，嗅覺敏感的代理商們目前普遍持觀望態(tài)度，很多大品種簽省代已經(jīng)遇到了很大障礙。輔助用藥從炙手可熱的“大品種”一夜之間變成了避之不及的“燙手山芋”。在輿論上，也似乎有被“妖魔化”的趨勢。
這些大品種年度銷售額大都在20億以上，實際臨床應(yīng)用情況究竟如何？且看數(shù)據(jù)分析。
一、臨床應(yīng)用現(xiàn)狀如何？
根據(jù)2014年RAS數(shù)據(jù)庫納入統(tǒng)計的上海市59家二三級醫(yī)院近1800萬人次就診記錄，我們發(fā)現(xiàn)用藥排名前20位與適應(yīng)癥前20位還是具有一定相關(guān)性，以治療性藥物為主，與國內(nèi)重點(diǎn)城市用藥排名前20有較大差異（見另文：《PDB視點(diǎn)-中國注射劑到底有多猛》）。這側(cè)面說明上海市在合理用藥方面走在前列。但值得注意的是注射劑仍占據(jù)絕對主導(dǎo)地位；胸腺肽α1、前列地爾、神經(jīng)節(jié)苷酯、依達(dá)拉奉名列其中。
數(shù)據(jù)來源：醫(yī)院處方分析系統(tǒng)（RAS數(shù)據(jù)庫）
眾所周知，輔助用藥一個特點(diǎn)是科室覆蓋廣泛。以之前網(wǎng)上流傳的限制使用的鹿瓜多肽為例。本品功能主治為風(fēng)濕（類風(fēng)濕）性關(guān)節(jié)炎、骨折早期愈合、骨關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)病及損傷修復(fù)等癥。通過醫(yī)院處方分析系統(tǒng)（RAS）數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，多達(dá)60個臨床科室【包括門診、住院】處方本品。用量前九的科室，均為住院病房。而病房，正是過度醫(yī)療的重點(diǎn)區(qū)域。
數(shù)據(jù)來源：醫(yī)院處方分析系統(tǒng)（RAS數(shù)據(jù)庫）
同樣的，丹參多酚酸鹽、前列地爾、銀杏葉、丹紅、小牛血清去蛋白注射液等產(chǎn)品的處方科室，都在70個以上；覆蓋科室最高的是丹參注射液，為95個。
再以改善微循環(huán)的前列地爾為例，本品擁有多樣的藥理學(xué)作用，被納入多種治療指南與臨床教科書。通過RAS數(shù)據(jù)庫可以發(fā)現(xiàn)，本品覆蓋患者人群眾多。
數(shù)據(jù)來源：醫(yī)院處方分析系統(tǒng)（RAS數(shù)據(jù)庫）及文獻(xiàn)檢索
本品同樣是近年來較為熱門的申報品種。根據(jù)CPM數(shù)據(jù)庫，本品在國內(nèi)仍有多條受理記錄處于在審評狀態(tài)，不乏干乳劑、中長鏈亞微乳、納米粒等新劑型。
數(shù)據(jù)來源：中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）
二、控費(fèi)局面會影響新藥審批嗎？
毫無疑問，整個控費(fèi)環(huán)境對于企業(yè)的研發(fā)立項又提出了新的挑戰(zhàn)。我們早在兩年前底就曾建議一些輔助用藥企業(yè)做產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。
目前，研發(fā)界開始擔(dān)心輔助用藥項目申報是否會面臨政策審評風(fēng)險。最近兩年的抗生素、中藥曾面臨的“緩批/不批”的局面，是否會重演？對此，筆者與CDE官員及研發(fā)專家進(jìn)行了探討。
以筆者近期遇到的一個免疫刺激劑產(chǎn)品為例，本品主要用于提升腫瘤患者化療后的免疫力。大家共識是，這類品種目前面臨的問題是可能存在臨床過度使用，但不會影響研發(fā)立題依據(jù)的充分性。這與抗生素濫用導(dǎo)致耐藥菌的問題、中藥多家申報導(dǎo)致低水平重復(fù)建設(shè)的問題，還是有較大區(qū)別的。
結(jié)束語：
客觀的說，輔助用藥“活血化瘀、改善循環(huán)、增強(qiáng)免疫力”等理念還是獲得一定臨床認(rèn)可。控費(fèi)品種也并非完全等于臨床濫用，更不等于判死刑。
信息來源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會
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