50條藥品批發(fā)企業(yè)撤銷GSP關(guān)鍵點(diǎn)
日期：2015/11/16
原文廣東藥品批發(fā)企業(yè)撤銷GSP關(guān)鍵點(diǎn)，全國(guó)都可以參考，歡迎大家補(bǔ)充。
1.企業(yè)未能堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。存在虛假欺騙行為。未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。超范圍經(jīng)營(yíng)麻黃草等
2.企業(yè)設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)；企業(yè)私設(shè)倉(cāng)庫(kù)存放藥品，在核準(zhǔn)的倉(cāng)庫(kù)地址之外存放藥品，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)沒有相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備；
3.藥品未按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)房中。陰涼庫(kù)溫度不符合要求，藥品陰涼庫(kù)內(nèi)，藥品與非藥品未分開存放。醫(yī)療用毒性藥品倉(cāng)庫(kù)未配備符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。
4.冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求。
5.計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)未能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。不符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求。企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)使用兩套賬，規(guī)避監(jiān)管；企業(yè)使用的計(jì)算機(jī)軟件能隨意修改驗(yàn)收單日期等信息。企業(yè)未按規(guī)定上傳電子監(jiān)管品種的購(gòu)銷存數(shù)據(jù)。
6.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人不在職不在崗、無專人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部未按要求履行職責(zé)；
8.企業(yè)采購(gòu)藥品未審核藥品的合法性，質(zhì)量管理部門未能有效履行職責(zé)；
9.企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已發(fā)生重大變化，未組織開展內(nèi)審。
10.企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)未對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核。
11.企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)未對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的審核。
12.首營(yíng)企業(yè)審批表為代簽章，并非質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽章，提供虛假記錄。
13.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)防鼠設(shè)備不足。倉(cāng)庫(kù)已改變用途。
14.未能提供藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核記錄；
15.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未能提供其經(jīng)營(yíng)藥品的購(gòu)進(jìn)記錄。未能提供其經(jīng)營(yíng)藥品的銷售發(fā)票。未能提供其經(jīng)營(yíng)藥品的銷售記錄。
16.陰涼庫(kù)的溫濕度探頭及溫控系統(tǒng)電腦顯示與實(shí)際不符。
17.企業(yè)銷售復(fù)方甘草片的銷售清單（即隨貨同行單）無收貨方蓋章，個(gè)別簽收人簽字沒有簽全名，不符合規(guī)定。
18.購(gòu)進(jìn)記錄不真實(shí)，如在國(guó)家總局查封了**中藥飲片有限公司之后仍有從**中藥飲片有限公司購(gòu)進(jìn)中藥飲片的記錄；
19.銷售時(shí)未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》；
20.銷售國(guó)家有專門管理要求的藥品時(shí)存在現(xiàn)金交易行為。
21.銷售藥品時(shí)，未對(duì)采購(gòu)單位的提貨人員進(jìn)行真實(shí)性審核；銷售流向不真實(shí)。
22.非法生產(chǎn)中藥飲片；中藥飲片分裝；中藥材與中藥飲片未分庫(kù)存放。
23.企業(yè)未對(duì)其所屬零售門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理。對(duì)所屬零售門店未能實(shí)行統(tǒng)一配送藥品。總部對(duì)所屬門店未能有效履行質(zhì)量管理的職責(zé)。
24.企業(yè)偽造票據(jù)，未能堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。
25.養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員未進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。
26.驗(yàn)收結(jié)束后，未在抽樣的外包裝箱上標(biāo)示。
27.拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。
28.企業(yè)未能提供個(gè)別供貨單位的首營(yíng)企業(yè)檔案材料。
29.現(xiàn)場(chǎng)抽查企業(yè)陰涼庫(kù)溫度記錄，均出現(xiàn)持續(xù)超過25攝氏度，未采取有效的調(diào)控措施。
30.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)環(huán)境較差，灰塵多，墻壁發(fā)霉，墻壁橫梁等有蜘蛛網(wǎng)。
31.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)個(gè)別藥品堆碼高度不符合包裝圖示要求。
32.大量庫(kù)存藥品未按批號(hào)集中堆放。
33.企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)提供的藥品銷售清單（計(jì)算機(jī)管理數(shù)據(jù)）與實(shí)際的藥品銷售出庫(kù)記錄清單不一致。
34.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任中藥材驗(yàn)收崗位。
35.企業(yè)購(gòu)進(jìn)的部分藥品現(xiàn)場(chǎng)未能提供購(gòu)進(jìn)隨貨同行單等票據(jù)。
36.采購(gòu)國(guó)家有專門管理要求的藥品未嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
37.需陰涼儲(chǔ)存的藥品未儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)房中。
38.在庫(kù)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品未有完整的手續(xù)和記錄。
39.企業(yè)未建立藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)等記錄。
40.庫(kù)房未配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的系統(tǒng)。
41.企業(yè)未配備符合藥品儲(chǔ)存要求的冷藏運(yùn)輸設(shè)備。
42.冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備未進(jìn)行定期驗(yàn)證。
43.企業(yè)未定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。
44.企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未能對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理。
45.企業(yè)收集的供貨單位法人授權(quán)委托書未載明授權(quán)期限。
46.藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱無醒目的拼箱標(biāo)志。
47.企業(yè)未定期及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)組織開展內(nèi)審。
48.企業(yè)未對(duì)各崗位人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。
49.企業(yè)未對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查。
50.質(zhì)量管理部門未能有效開展對(duì)所屬零售門店的質(zhì)量管理工作，零售門店未實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)和統(tǒng)一配送。
信息來源：藥圈
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