我國藥企國際化發(fā)展的6大經(jīng)典路徑
日期：2015/10/23
全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局正在發(fā)生快速變化，推動(dòng)中國企業(yè)國際化，已然成為新時(shí)期激活中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展引擎的重要抓手。中國監(jiān)管部門正逐步規(guī)范制藥企業(yè)的質(zhì)量體系，政策層面的調(diào)整提升了行業(yè)門檻，也促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)與國際的銜接，作為企業(yè)又有哪些路徑把這條路走好走遠(yuǎn)呢?
由于國內(nèi)醫(yī)藥市場的蓬勃發(fā)展和國家鼓勵(lì)進(jìn)口的政策顯效，我國醫(yī)藥貿(mào)易順差在逐步縮小，“十五”期間醫(yī)藥出口額復(fù)合增長率達(dá)37.77%，“十一五”期間，受國際金融危機(jī)影響，外貿(mào)需求有所萎靡，復(fù)合增長率下降到19.22%，到了2012年開始，僅有個(gè)位數(shù)的增長。2014年我國醫(yī)藥產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)出口550億美元，同比增長7.38%。
最近幾年，我國醫(yī)藥出口低速增長，藥企已不再滿足于單一的產(chǎn)品出口，而開始選擇從更多方面、采取不同的路徑、通過不同形式的合作，去走好國際化之路。
路徑一：與國際制藥企業(yè)頻頻合作
“跨國公司與中國企業(yè)的合作大于競爭。”在阿斯利康中國及香港地區(qū)總裁王磊看來，競爭是良性的、提高彼此能力的過程。期待更多本土藥企跨出國門，收購?fù)馄蟆！叭绻召彶涣送馄螅部梢試L試收購?fù)馄蟮哪硞€(gè)治療領(lǐng)域或某個(gè)產(chǎn)品，因?yàn)橥馄笠苍诳紤]退出一些成熟的治療領(lǐng)域。國內(nèi)市盈率那么高，本土企業(yè)完全可以借船出海，與外企共同研發(fā)一定是提高創(chuàng)新能力的一條出路。”
路徑二：原料出口升級為制劑出口
早在11年前，浙江華海藥業(yè)就開始布局制劑國際化發(fā)展戰(zhàn)略。經(jīng)過11年的深耕，目前華海藥業(yè)成為迄今為止全國第一家，也是目前我國唯一一家制劑規(guī)模化出口美國的制藥企業(yè)。公司圍繞特色原料藥、歐美仿制藥、國際原研廠家合作等方式，在產(chǎn)品研發(fā)申報(bào)、質(zhì)量控制、規(guī)范市場銷售網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建等多個(gè)方面均已具備成長為全球一流仿制藥企業(yè)的條件。
那么制劑出口還需要做哪些工作呢?開元醫(yī)藥化工有限公司總經(jīng)理燕立波表示，一是提高研發(fā)能力;二是高度國際化，目前中國設(shè)備、人才、輔料都已經(jīng)有很好的基礎(chǔ);三是持續(xù)的研發(fā)投入;四是產(chǎn)品線;五是經(jīng)營、管理、合作和認(rèn)證。
路徑三：外延式并購打通國際市場
“隨著公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)和組織架構(gòu)逐步理順，外延式并購將成為2015年的主旋律，有望打造更多利潤增長點(diǎn)。”昆藥集團(tuán)董事長何勤不久前透露。
昆藥集團(tuán)出資2.94億元收購已經(jīng)占股50%的中外合資子公司昆明貝克諾頓(KBN)49%股權(quán)，并將在未來繼續(xù)通過旗下的美國子公司KBN國際收購余下的1%股權(quán)，整體交易完成后，公司將控制KBN100%股權(quán)。昆藥集團(tuán)的收購戰(zhàn)略則被業(yè)內(nèi)點(diǎn)評為“通過全面控制KBN打通了一條與國際化大公司深度合作、進(jìn)入國際市場的道路。”
路徑四：全球視野下研發(fā)真正的新藥
近年來，全球重磅藥物不斷出現(xiàn)，如去年吉利德上市的丙肝藥物Sovalid，上市一年后銷售額就達(dá)到160億美元，這在整個(gè)醫(yī)藥史上是從來沒有過的。在恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)看來，“只有自主創(chuàng)新，為中國老百姓提供用藥保障，加快藥物開發(fā)，擁有自己的核心技術(shù)，才能在新一輪全球醫(yī)藥市場競爭中不至于進(jìn)一步與世界水平拉大差距。”
通過1~2個(gè)全球創(chuàng)新藥，邁入美國市場是亞洲企業(yè)走向國際化的必由之路，是成為具有國際競爭力公司的前提。恒瑞近年來不斷將自主開發(fā)的創(chuàng)新藥、新分子帶入歐美市場，挖掘新的國際商機(jī)。
據(jù)介紹，2009年，恒瑞第一個(gè)治療糖尿病的DPP4抑制劑進(jìn)入美國;2013年，同樣也是該疾病領(lǐng)域的制劑GPR40進(jìn)入了美國FDAⅠ期臨床;2015年，腫瘤治療領(lǐng)域的HRE-2抑制劑也進(jìn)入美國Ⅰ期臨床。
目前，恒瑞已經(jīng)有19個(gè)原料藥、17個(gè)制劑產(chǎn)品分別進(jìn)入美國、歐洲和日本。這些品種已經(jīng)進(jìn)入高端市場進(jìn)行銷售。海外市場空間比國內(nèi)更加廣闊，也有助于打開公司市值的天花板。
此外，一些企業(yè)也在新品研發(fā)上增大了資金投入。正大制藥董事長謝炳表示，“正大集團(tuán)十分重視新產(chǎn)品研發(fā)，并設(shè)立了新產(chǎn)品研發(fā)部門。以2014年為例，研發(fā)資金投入占銷售總額的8%～9%。到今年上半年(至6月30日)，我們的研發(fā)總開支超過10多個(gè)億，占公司收入的13.7%。”
路徑五：中藥企業(yè)國際化的六大步驟
據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，目前在全世界有40億人使用中草藥治病，占世界總?cè)丝诘?0%，中草藥的開發(fā)利用在未來的10年內(nèi)將在世界上全面興起。
數(shù)據(jù)顯示，我國中藥出口的主要市場在亞洲、北美和歐洲，其中亞洲市場占據(jù)三分二的份額。近年來，日韓兩國的中成藥發(fā)展日漸迅速，憑著技術(shù)、資金等優(yōu)勢在全球范圍內(nèi)推銷，得到了不俗的成績，已成為我國中醫(yī)藥國際化道路上的強(qiáng)勁對手，但市場份額低、國際競爭力弱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低等因素卻一直困擾著企業(yè)推動(dòng)中醫(yī)藥走向國際化。
有專家曾提出6點(diǎn)建議：對傳統(tǒng)中成藥進(jìn)行再開發(fā)、制定中藥標(biāo)準(zhǔn)、保護(hù)和發(fā)展藥材資源、培養(yǎng)中醫(yī)藥人才、在國際上大力推行中醫(yī)藥文化、“以我為主保護(hù)特色”為主方向。中醫(yī)藥沖出國門將是藥企國際化發(fā)展未來不可或缺的一部分。
路徑六：“海歸”助本土企業(yè)開闊國際視野
前美國FDA高級評審官、USP/WHO生物等效性PQM相關(guān)咨詢顧問張?jiān)┦空J(rèn)為，中國藥企國際化的短板一方面是企業(yè)對法規(guī)的認(rèn)識不夠透徹，另一方面，在全球注冊及合作研發(fā)中對藥物開發(fā)過程的理解不夠深入。
近年來，越來越多的“海歸”、“千人計(jì)劃”專家活躍在國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)舞臺上，這些具備國際化視野的資深專家憑借多年的國際開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，在項(xiàng)目立項(xiàng)之初就對產(chǎn)品研發(fā)和申報(bào)策略、臨床計(jì)劃等進(jìn)行全盤駕馭。
張?jiān)┦勘硎荆皣H化合作中，不少企業(yè)也是看重海歸專家，他們具備豐富的研發(fā)注冊經(jīng)歷，雖然各人背景不同，出發(fā)點(diǎn)不一樣，但對藥物開發(fā)過程有嫻熟的理解。此外，通過長期密切的國際間交流，也看到了國內(nèi)研發(fā)人才的快速成長。”
恒瑞以及華海最近三年的營收都有上漲的趨勢,他們的國際化之路路徑又是如何呢?今年的第27屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)將于10月27-29日在江蘇泰州舉行，期間恒瑞副總經(jīng)理沈亞平以及華海副總經(jīng)理王杰將帶來《探尋中國藥企的國際化策略》主題演講，與大家分享企業(yè)的國際化之路的荊棘與成果，敬請關(guān)注。
信息來源：醫(yī)藥云端信息
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