完整的《計算機系統(tǒng)確認與驗證流程》
日期：2015/10/17
1、驗證主計劃（用戶提供）
計算機化系統(tǒng)的驗證主計劃可以作為《xxx企業(yè)驗證主計劃》或者《xxx項目驗證主計劃》的一個章節(jié)，說明計算機化系統(tǒng)的硬件、軟件的分類原則、風險管理原則、確認與驗證原則、確認與驗證的控制策略，總之，規(guī)定好企業(yè)應該怎么開展計算機化系統(tǒng)的確認與驗證工作。
當然，也可以單獨制定《計算機化系統(tǒng)的驗證主計劃》，不過計算機系統(tǒng)通常作為設備的不可分割的一部分（管理類計算機系統(tǒng)除外），或者作為電氣自控設備的一種，單獨對待的必要性，也有待于商榷，大家看著辦就行了。
2、用戶需求說明（URS）（用戶提供）
需要計算機幫我們做什么？（功能清單）
每一個功能的控制方式，執(zhí)行過程？（工藝流程圖）
每一個功能的傳感器輸入、執(zhí)行信號輸出（輸入輸出方式）
操作人員對人機接口的操作要求？（人機接口輸入輸出方式）
系統(tǒng)的安全性要求？（權限設置）
安裝空間、位置、所處的環(huán)境？
硬件、軟件的基本配置要求？
測試、驗證、培訓、質量控制、變更控制、文件記錄要求
預算、貨期、合約等商務要求
3、功能說明（供應商提供，用戶審核）
硬件及軟件的系統(tǒng)供應商對企業(yè)URS的回復說明。
硬件配置方框圖與功能說明。
軟件流程方框圖與功能說明。
4、設計說明（供應商提供，用戶審核）
供應商對自己系統(tǒng)的設計思路與開發(fā)計劃
硬件整體框架與系統(tǒng)結構圖、配置清單
軟件整體框架、模塊化系統(tǒng)結構圖
IO清單與詳細的配置說明、功能說明
5、系統(tǒng)工程設計（供應商的工作）
包含硬件設計、軟件設計
用戶可以不參與
6、設計審核（供應商提供，用戶審核）
設計審核一般由用戶技術人員與QA完成，通過比較URS與FS、DS的一致性，檢查系統(tǒng)是否滿足需求，針對不能滿足的部分，需要和供應商進行協(xié)商，尤其是涉及到GMP要求的地方要更加注意。
用戶通常會審核到功能說明、設計說明、基本硬件配置清單、IO清單，但是通常不需要用戶去審核更深入層次的硬件板卡、軟件程序，當然你愿意做、有能力做，也可以去做審核。
定制系統(tǒng)除外，定制系統(tǒng)是首次為您量身定做的還沒有別的用戶使用的系統(tǒng)，那你就要仔細吃螃蟹了。
7、風險評估（由用戶來做，供應商可以參與）
風險評估工作貫穿用戶需求到設計回顧。
主要考慮系統(tǒng)功能、系統(tǒng)安全性對生產工藝、產品質量的影響，實際上主要是計算機系統(tǒng)對產品質量的風險，再通俗地講，就是計算機系統(tǒng)所控制的設備的動作、功能、性能……對于產品質量的影響風險。
風險評估，主要是為了確定確認與驗證的范圍程度與深度，包括數(shù)據(jù)完整性管理的程度與深度，風險小的，當然可以降低硬件軟件的配置要求、驗證要求和管理要求。
8、系統(tǒng)工程制造和工程調試（用戶可以不參與）
9、出廠測試（FAT，用戶可以不參與，當然也可以參與其中的功能性測試）
供應商在系統(tǒng)出廠前進行相關測試，并記錄測試項目和結果，判斷是否符合標準（可以反復測試、反復修改，直至滿足設計要求和用戶需求）。
模塊測試（白盒法）集成測試（黑盒法）
可以模擬測試輸入、輸出信號及相關程序運行的正確性，這個測試在開發(fā)環(huán)境和測試環(huán)境下做就可以了。
10、現(xiàn)場測試（SAT）（可以由供應商來做，用戶參與，有能力的用戶也可以自己來做）
安裝到企業(yè)時，也需要進行相關的測試，并記錄測試項目和結果以及是否符合標準，更多的是計算機完成的功能測試。
可以實際測試輸入、輸出信號及相關程序運行的正確性，這個測試在運行環(huán)境下做，也就是連接上所有的傳感器、執(zhí)行機構、被控制對象，在模擬實際生產狀態(tài)下進行測試。
主要關注傳感器輸入信號的正確性、執(zhí)行機構動作的正確性、程序、功能、流程的正確性。
11、IQ階段（應由用戶來完成）
確認硬件配置、軟件版本，確認現(xiàn)場安裝環(huán)境、安裝條件、安裝結果。確認供應商審計的文件報告、確認系統(tǒng)開發(fā)的技術文件和報告（審核開發(fā)過程、而不是審核每一條程序、指令的正確性）、確認仿真模擬與調試階段的文件與報告（更多的是一種形式審核與確認）、確認安裝后的各種測試、調試的文件、記錄和報告（更多的是一種形式審核與確認）。確認各種技術資料、編程軟件、應用軟件備份、密碼保存，確認輸入輸出(I／O)清單、電路圖、接線圖……硬件和軟件手冊，包括安裝、操作、維修保養(yǎng)手冊。
補充：還應確認I/O輸入輸出的接線的正確性，包括所有的傳感器、執(zhí)行機構、外圍部件……安裝與接線的正確性，否則一送電整個系統(tǒng)燒毀了你還不知道為什么。
12、OQ階段（應由用戶來完成）
按照操作SOP進行各種操作、測試，包括系統(tǒng)的安全性、三級密碼、操作權限、IO輸入輸出的測試、人機接口、錯誤輸入、報警、聯(lián)鎖、斷電恢復……確認每一個正常的工作步驟、每一個操作部件（包含硬件操作部件和模擬操作部件）、每一個輸入輸出之間的動作關系、模擬運行的過程測試、全自動運行的過程測試確認。
正常環(huán)境下，模擬生產環(huán)境。
SOP，首先是開機前的全面檢查、上電操作、權限設置、權限測試、各操作部件、操作畫面的單步測試、然后，接著上面說的……
13、PQ階段（應由用戶來完成）
確認系統(tǒng)運行過程的有效性和穩(wěn)定性。
測試項目依據(jù)對系統(tǒng)運行希望達到的整體效果而定，如對生產出的產品質量各項特性進行測試。
測試應在正常生產環(huán)境下，也就是可以與工藝驗證同步來做，相當于隨著正常生產的工藝驗證過程進行相關設備的控制系統(tǒng)的測試。
計算機系統(tǒng)控制設備來完成一定的動作和功能，保證生產工藝參數(shù)的穩(wěn)定運行，從而保證產品質量屬性的持續(xù)實現(xiàn)，所以我們PQ階段其實驗證的應該是工藝參數(shù)的控制策略和質量屬性的穩(wěn)定實現(xiàn)。
14、風險管理矩陣
從前期的風險評估，到貫穿于IQ,OQ,PQ的風險控制，最后需要對風險進行回顧，確認通過測試以及改進是否已經將風險降低到了可接受的水平。
簡單一點兒，就是風險識別、列出風險點清單、評估風險級別，然后制定和風險級別相適應的措施，采取措施后再評估，直至風險可以接受。
主要還是考慮工藝風險和產品質量風險，其實計算機系統(tǒng)應該是間接……間接……通過設備……影響到了工藝參數(shù)和質量屬性的穩(wěn)定性。
15、最終驗證報告
總結整個驗證過程是否都正確完成，沒有未處理的偏差，正式批準系統(tǒng)投入運行。
16、持續(xù)的系統(tǒng)審核或周期性的系統(tǒng)審核及風險回顧。
無論哪一種自動化控制系統(tǒng)，包括各種計算機化系統(tǒng)，他們都是廠房、設施、設備、系統(tǒng)等硬件正常運行的一種工具，代替人的手工操作，或者部分代替人的計算、思考、判斷，或者部分代替人的復雜的管理活動。
我們的關注點不應該放在工具本身上，而在于關注這個工具能夠為我們做什么，為我們帶來什么結果。
也就是關注自動化系統(tǒng)代替人的操作、實現(xiàn)的流程控制和功能結果，適合于其預期用途，而且運行正常。
總之，該誰做什么，誰擅長做什么，誰就該做什么，不要一攬子由用戶來做，也不需要事后完全依靠第三方來做，因為很簡單的事情，誰該做的誰來做就可以了。
信息來源：蒲公英
|
