天津金耀藥業(yè)針對黃體酮注射液不良事件的鄭重聲明
日期：2015/9/23
近期，我公司接到反饋，浙江地區(qū)個別醫(yī)院的部分患者在使用我公司生產(chǎn)的黃體酮注射液（規(guī)格：1ml：20mg）后注射部位局部出現(xiàn)紅腫、疼痛等反應(yīng)。我公司對于用藥后出現(xiàn)局部反應(yīng)的患者表示高度關(guān)切，并希望廣大醫(yī)療機構(gòu)及時采取合理的治療和護理方案，為患者減輕病痛，早日恢復(fù)健康。
我公司在接到反饋后，已經(jīng)對該產(chǎn)品生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量檢驗、銷售等過程進行了詳細自查，并派專人赴浙江地區(qū)現(xiàn)場了解情況。
本著還原事件真相，對患者和社會負責(zé)的態(tài)度，我公司鄭重聲明如下：
一、我公司藥品銷售及參與招標(biāo)過程均合規(guī)、合法、陽光、透明。我公司在浙江省藥品招標(biāo)過程中嚴格執(zhí)行國家及當(dāng)?shù)卣袠?biāo)法律、法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，藥品均通過正規(guī)的銷售渠道進行供貨，經(jīng)由各級商業(yè)公司發(fā)往下游商業(yè)公司及各級醫(yī)療機構(gòu)。招標(biāo)過程合規(guī)、合法，銷售渠道陽光、透明，不存在任何違規(guī)問題。
二、我公司嚴控藥品生產(chǎn)過程，藥品質(zhì)量合規(guī)，品質(zhì)穩(wěn)定。我公司具有80多年的小容量注射劑專業(yè)生產(chǎn)歷史，是國內(nèi)最早獲批小容量注射劑生產(chǎn)的企業(yè)之一，具有成熟而穩(wěn)定的小容量注射劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。我公司也是國內(nèi)最早獲得黃體酮注射液藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)之一，至今已有數(shù)十年的穩(wěn)定生產(chǎn)經(jīng)驗。在物料供應(yīng)商管理、物料采購、生產(chǎn)工藝執(zhí)行、質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量控制、銷售等過程中嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）》。
1、供應(yīng)商成熟穩(wěn)定，公司嚴控進廠原輔料品質(zhì)。我公司所有原輔料均從國家批準(zhǔn)的具有藥用文號的供應(yīng)商處采購，其中該制劑所用的主料黃體酮及溶劑大豆油（供注射用）均為《中國藥典（2010年版）二部》收載品種，近年來供應(yīng)商未發(fā)生變更，供貨質(zhì)量穩(wěn)定，所有原輔料進廠均嚴格按照高于《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進行全項檢驗，堅決杜絕不合格原輔料流入制劑生產(chǎn)過程。
2、藥品生產(chǎn)嚴格執(zhí)行藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的注冊工藝。我公司各工藝關(guān)鍵控制點均通過先進的自動化系統(tǒng)進行監(jiān)控和記錄，并由專職QA人員進行過程監(jiān)督，確保各項工藝要求的準(zhǔn)確執(zhí)行。
3、藥品出廠前均按照《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)進行全項檢驗。我公司出廠的藥品均需按照藥典規(guī)定進行各項檢驗，合格后方可放行銷售，藥品在臨床上治療的有效性和安全性均有保證。
4、我公司在接到不良事件反饋后，在第一時間安排了對相關(guān)批次產(chǎn)品留樣進行了全部檢驗項目的復(fù)測，并及時采取了暫停銷售相關(guān)批次產(chǎn)品的緊急控制措施。復(fù)測結(jié)果顯示，各批次產(chǎn)品留樣的檢驗結(jié)果均符合規(guī)定，產(chǎn)品質(zhì)量無異常。
5、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院已在8月底將涉及的4個批次黃體酮注射液送至溫州市藥品檢驗所進行檢驗。9月22日，我公司通過專業(yè)媒體獲悉溫州市藥品檢驗所檢驗的各批次產(chǎn)品檢驗結(jié)果均符合規(guī)定。送檢批次藥品“符合規(guī)定”的結(jié)論，充分印證了我公司產(chǎn)品不存在質(zhì)量問題。
我公司鄭重聲明并莊嚴承諾，我公司生產(chǎn)和銷售的黃體酮注射液質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)；我公司生產(chǎn)的已在市場上流通的全部藥品經(jīng)得起任何檢驗。
三、事件發(fā)生后，我公司高度重視，組織和責(zé)成多批專業(yè)人員赴現(xiàn)場進行調(diào)查分析，我公司愿將我公司的專業(yè)知識和針對本事件調(diào)查所掌握的一切信息與公眾分享，希望能夠提升公眾用藥安全意識。
1、關(guān)于黃體酮注射液用藥安全知識的分享
大量專業(yè)文獻廣泛記載，對于使用黃體酮注射液之產(chǎn)生局部反應(yīng)是因其溶劑本身為油溶劑，受藥品使用過程中注射部位、深度、注射液方式等因素影響，可能導(dǎo)致藥物沒有進入或未全部進入易于吸收藥物的肌肉層，藥物的回滲或直接注射進入位于表皮和肌肉層之間的脂肪層后，則可能會使注射部位局部出現(xiàn)反應(yīng)。特別是在反復(fù)注射后藥物產(chǎn)生積聚的情況下，由于脂肪層無法吸收藥品，從而引發(fā)局部反應(yīng)的出現(xiàn)。
這也就是說用藥劑量越大，導(dǎo)致藥物回滲或積聚的可能性就越大，出現(xiàn)局部反應(yīng)的可能性也就越大。我公司從用藥安全的專業(yè)角度提示所有用藥者關(guān)注自己的處方，比對藥品的說明書規(guī)定的用法及用量并嚴格執(zhí)行，防范用藥安全事件的出現(xiàn)。我公司多年藥品生產(chǎn)和銷售經(jīng)驗告訴我們，按照說明書規(guī)定用藥不應(yīng)導(dǎo)致本次不良事件出現(xiàn)。
同時，我公司也為患者和醫(yī)療機構(gòu)介紹在臨床合理使用黃體酮注射液時的注意事項：護士在進行肌注黃體酮時應(yīng)控制好注射深度，確保藥物進入肌肉層，并采用Z-Track技術(shù)結(jié)合氣泡置留技術(shù)，使藥物回滲的可能降到最低；同時，提醒醫(yī)院和患者自身做好注射部位的護理。
2、調(diào)查所獲關(guān)鍵信息的公示
事件發(fā)生后，我公司專業(yè)人員配合國家和浙江省地方專業(yè)監(jiān)管機構(gòu)，對患者用藥過程進行了調(diào)查和關(guān)注。調(diào)查中我公司關(guān)注到，涉事患者在使用黃體酮注射液的過程中，存在未按照藥品說明書規(guī)定，嚴重超范圍、超劑量用藥現(xiàn)象（相關(guān)信息和數(shù)據(jù)已經(jīng)上報有關(guān)監(jiān)管機構(gòu)，可公開查詢）。希望廣大公眾特別是用藥患者密切關(guān)注這一情況，并向?qū)I(yè)監(jiān)管及檢測機構(gòu)提供更確切、詳盡的信息，以利于盡快明確事件原因，維護患者身心健康和利益。同時也希望各類媒體對此給予關(guān)注，通過詳實的報道引起民眾對用藥安全的關(guān)注。
3、我公司愿意向廣大群眾及媒體進一步提供更多、更細致的專業(yè)背景知識，幫助媒體了解更多的用藥安全知識，并向群眾廣而告之。相信各類媒體專業(yè)、全面的報道會為提升民眾用藥安全意識提供巨大幫助。
公布事實真相、宣傳合理用藥知識是我們制藥企業(yè)義不容辭的責(zé)任和義務(wù)，雖然任重道遠，我們必將堅持不懈。同時也真誠希望廣大媒體發(fā)揮社會公器之職能，為用藥安全而發(fā)出正義之聲。
以上聲明，以公心示公眾。
天津金耀藥業(yè)有限公司
2015年9月22日
信息來源：醫(yī)藥新勢力
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