近日，CFDA針對藥品生產(chǎn)許可證的獲取條件，推出了很多新的規(guī)定，從而提高了制藥企業(yè)身份要求。新通知也明確要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，也需要遵循《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，下面一起來看看具體詳情。在2015年9月10日,CFDA先后發(fā)布了2份和藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)文件,即《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的公告（2015年第171號）》和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作的通知》（193號通知）。在193號通知中，CFDA針對藥品生產(chǎn)許可證的獲取條件，推出了很多新的規(guī)定，顯著提高了企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證這個身份證的限制條件。筆者為各位解讀一下，以饗讀者：第一、明確換發(fā)驗收標(biāo)準(zhǔn)。例如通知提到：各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)嚴(yán)格按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號）第十九條的規(guī)定，開展《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作。查詢了第十九條，內(nèi)容要求：原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求進(jìn)行審查，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。這樣一來，在過在一段時間出現(xiàn)被藥政機(jī)構(gòu)處罰情況的企業(yè)，就有可能不能獲得新的生產(chǎn)許可證。
另外，通知明確要求：未按規(guī)定通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍），不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍）。這一條的規(guī)定，就把通過2010版GMP認(rèn)證作為企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證的必要條件了，可以說具有一定的震懾力。而且CFDA通知，凡是沒有取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，要求自2016年1月1日停止生產(chǎn)。
在193號通知的第四條提到：根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號），中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)和不具備相應(yīng)中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍）,不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍）。
因為中藥產(chǎn)品的特殊性，在2014年，CFDA頒布新規(guī)，要求中藥制劑企業(yè)或者自建自己的提取車間，或者在集團(tuán)內(nèi)共享提取車間，或者采購已經(jīng)通過備案的提取物產(chǎn)品。違反上述情況的企業(yè)，將不能獲得新的生產(chǎn)許可證。
第三、要求更明確，范圍更清晰
193號通知包括2份附件，分別是《《藥品生產(chǎn)許可證》有關(guān)項目填寫說明》和《 《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍填寫規(guī)則》。在項目填寫說明中，明確了許可證的編號、分類碼和字母代碼含義等內(nèi)容。在生產(chǎn)范圍填寫規(guī)則的要求中，分別就制劑范圍、原料藥范圍、生物制品范圍、特殊藥品（例如毒麻精放等產(chǎn)品）范圍、輔料、中藥飲片、醫(yī)用氣體、空心膠囊企業(yè)的填寫要求，給予了明確和清晰的描述。這樣，就避免了一些產(chǎn)品分類不清，一些企業(yè)趁機(jī)渾水摸魚的情況。
第四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，也明確界定
193號通知，也明確要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，也需要遵循《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》。這樣，驗收標(biāo)準(zhǔn)也是非常清晰的。
第五、明確到人，落實責(zé)任
193號通知，明確提到：為落實日常監(jiān)管責(zé)任，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要建立日常監(jiān)督檢查的管理制度和運(yùn)行機(jī)制，明確日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和日常監(jiān)管人員，并在《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的正、副本上注明。這一招可以說具有很強(qiáng)的殺傷力和約束力。不管對于制藥企業(yè)，還是監(jiān)督機(jī)構(gòu)，都放出一個明確信息，那就是監(jiān)督力度越來越大，責(zé)任不容推卸。
同時發(fā)布的171號公告，要求在2015年底換發(fā)許可證時，采用新的格式。國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的正、副本上須注明日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報電話，落實監(jiān)管責(zé)任，接受社會監(jiān)督。這一要求，和193號通知類似，也是強(qiáng)化了監(jiān)督責(zé)任，明細(xì)了權(quán)責(zé)范圍。
總之，我們可以看到，CFDA頒布的這兩份法規(guī)文件，和2015年整體監(jiān)管態(tài)勢是一致的，就是對制藥企業(yè)的管理越來越規(guī)范，越來越嚴(yán)厲。
