FDA8月一共批準(zhǔn)了5種藥物，其中3種藥物都可以被冠以“首次”頭銜。
Spritam——首個3D打印藥物；
Keveyis——首個高鉀血癥、低鉀性周期癱瘓藥物；
Addyi——首個女性性功能減退藥物。
另外值得注意的是安進(jìn)公司的Repatha作為第二個過審的PCSK9抑制劑，勢必將會旋起降脂領(lǐng)域的競爭風(fēng)暴。
1.Spritam（左乙拉西坦）片
公司：Aprecia制藥
適應(yīng)癥：痙攣，癲癇
Spritam是一種治療成人和兒童由癲癇所造成的部分性發(fā)作痙攣和普通強(qiáng)直陣攣性痙攣的3D打印佐治藥物
“通過把3D打印技術(shù)和常用癲癇藥物相結(jié)合，Spritam可以優(yōu)化患者的服藥體驗(yàn)。”除此之外，Spritam也以首個FDA批準(zhǔn)的3D打印藥物創(chuàng)下歷史。
2.Keveyis（二氯磺胺）片
公司：Taro制藥
適應(yīng)癥：高鉀血癥、低鉀性周期癱瘓
Keveyis是一種治療高鉀血癥、低鉀性周期癱瘓的口服碳酸酐酶抑制劑
“本次Keveyis過審充分體現(xiàn)了行業(yè)、科學(xué)研究人員、患者和FDA通力合作的重要性。”Keveyis是首個通過FDA審批的高鉀血癥、低鉀性周期癱瘓藥物，這種罕見的癥狀在美國大約影響了5000人。
3.Addyi（氟班色林）片
公司：Sprout制藥
適應(yīng)癥：性欲減退（HSDD）
Addyi是一種新式、無荷爾蒙、多功能5-羥色胺拮抗劑，用以治療絕經(jīng)前女性性欲減退。
“Addyi給受性欲低下所困擾的女性提供了一個通過了審批的治療選擇。”“FDA致力于保護(hù)和促進(jìn)女性健康發(fā)展，我們承諾將會持續(xù)支持女性性功能障礙的療法研究。”
4.Synjardy（依帕列凈和二甲雙胍）片
公司：禮來、勃林格英格翰
適應(yīng)癥：二型糖尿病
Synjardy（依帕列凈和鹽酸二甲雙胍）是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑和雙胍類藥物組成的聯(lián)合藥物，用以治療成人二型糖尿病。
“過去4年中，Synjardy是第五個獲得FDA批準(zhǔn)的來自于禮來—勃林格英格翰糖尿病流水線聯(lián)盟的藥品。”“糖尿病癥狀因人而異。聯(lián)盟存在意義就是向糖尿病患者提供更多樣化的療法選擇。”作為一種節(jié)食和運(yùn)動的輔助，Synjardy幫助二型糖尿病患者（單獨(dú)或共同使用依帕列凈和鹽酸二甲雙胍后無法充分控制血糖的患者）更好的控制血糖。
5.Repatha（evolocumab)注射劑
公司：安進(jìn)
適應(yīng)癥：高膽固醇
Repatha（evolocumab）是一種靶向PCSK9（前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草桿菌蛋白酶Kexin-9型）的單克隆抗體，用以治療雜合家族性高膽固醇血癥、純合體家族性高膽固醇血癥和需要額外降低膽固醇的動脈粥樣硬化性心臟病患者。
Repatha是第二種過審的PCSK9抑制劑藥物。“Repatha給患者提供了第二種新類型藥物選擇。“Repatha是一種靶向一個特別的蛋白質(zhì)的抗體，這個蛋白質(zhì)就是PCSK9蛋白質(zhì)。PCSK9會減少肝上去除低密度膽固醇的受體數(shù)量。通過阻礙PCSK9，更多的受體將投入到從血液中去除膽固醇的工作中，從而降低血液內(nèi)膽固醇水平。
