【行業(yè)資訊】醫(yī)療器械GSP，認識上的誤區(qū)與實施上的困境
日期：2015/9/11
雖然國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》已經有近10個月的時間，但時至今日，對于醫(yī)療器械GSP，人們認識上的誤區(qū)與實施上的困境仍是急需逾越的大山。近日，上海健康醫(yī)學院副教授、CFDA系統(tǒng)特聘專家蔣海洪針對醫(yī)療器械GSP的實施現狀和發(fā)展方向做了解讀。
一、醫(yī)療器械GSP認知誤區(qū)
面對首版醫(yī)療器械GSP這一新鮮事物，許多醫(yī)療器械經營企業(yè)并不理解，甚至持有排斥情緒，認為是給企業(yè)增加了額外負擔。人們對于醫(yī)療器械GSP的性質、定位、內容及其意義仍存在許多誤解，影響了醫(yī)療器械GSP的實施效果。
首先，醫(yī)療器械GSP與藥品GSP性質不同。醫(yī)療器械GSP是一個關于醫(yī)療器械經營質量管理的指導性文件，既不是行政法規(guī)也不是行政規(guī)章，但它卻直接影響醫(yī)療器械經營活動。
醫(yī)療器械經營企業(yè)需要按照GSP的要求來建立經營過程的管理制度，并切實履行經營過程的主體責任。有許多企業(yè)認為，醫(yī)療器械GSP的實施會和此前的藥品GSP一樣實行認證管理，監(jiān)管部門對于通過GSP檢查的企業(yè)頒發(fā)認證證書。
實質上，不管是醫(yī)療器械GMP還是GSP，均不實行認證管理，免得與許可管理相混淆。監(jiān)管部門發(fā)布醫(yī)療器械生產和經營環(huán)節(jié)的質量管理規(guī)范，其目的在于發(fā)布規(guī)范樹立管理標準，督促和指導企業(yè)主動實踐落實。
企業(yè)是踐行這些質量管理規(guī)范的責任主體，監(jiān)管部門只是其監(jiān)督者和指導者。因此，企業(yè)還需端正認識，不能坐等監(jiān)管部門來強制推動。實踐落實的關鍵在于企業(yè)的自覺推進而非管理部門的強力貫徹。
其次，醫(yī)療器械GSP關系到經營企業(yè)的生死。醫(yī)療器械GSP規(guī)范頒發(fā)實施至今，仍有很有企業(yè)不為所動，錯誤地認為它與己無關因而高高掛起。
從性質上而言，醫(yī)療器械GSP規(guī)范由于不是行政處罰的直接依據，缺少一些法律責任條款所具有的威懾力。盡管如此，醫(yī)療器械GSP規(guī)范對企業(yè)的影響仍是根本性和決定性的，關系到企業(yè)的存廢發(fā)展。
譬如從事第三類醫(yī)療器械經營活動的企業(yè)，不符合醫(yī)療器械GSP各項要求的，將不能通過醫(yī)療器械GSP現場檢查，監(jiān)管部門將不予審批頒發(fā)《醫(yī)療器械經營許可證》。誠然，不能獲得經營許可證，將不能獲得經營第三類醫(yī)療器械的合法資質。
另外，醫(yī)療器械GSP還是監(jiān)管部門對第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)開展經營備案后現場核查的依據，關系到第二類醫(yī)療器械經營活動的順利開展。因此，醫(yī)療器械GSP對經營企業(yè)的影響既直接又重要。
因此，所有的醫(yī)療器械經營企業(yè)，應該主動按照GSP的規(guī)定去強化醫(yī)療器械經營流通環(huán)節(jié)的質量管理，以便在檢查時達到要求。
再次，出臺醫(yī)療器械GSP暗藏淘汰落后企業(yè)目的。監(jiān)管部門推行醫(yī)療器械GSP，加強醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)的監(jiān)管是其明確的政策目的。但是，淘汰落后企業(yè)、提高行業(yè)集中度是另一更具殺傷力的目的。
長期以來，醫(yī)療器械經營企業(yè)多、散、弱的行業(yè)現狀一直沒有得到改變。要重構醫(yī)療器械經營的版圖格局，十分有必要加強行業(yè)產業(yè)集中，培育具有競爭力的經營實體。通過對醫(yī)療器械GSP的落實檢查，對不符合要求的經營企業(yè)不再予以備案或經營許可，這將從源頭上嚴把醫(yī)療器械經營企業(yè)的準入關，對不能達到GSP要求的申請人不再賦予經營醫(yī)療器械的資質。同時在過程上嚴控醫(yī)療器械經營質量，對經營環(huán)節(jié)的安全有效管理提出明確要求，進而對醫(yī)療器械經營企業(yè)的生態(tài)產生嚴重影響。
經過醫(yī)療器械GSP的實施貫徹，符合要求的企業(yè)數量較之實施前將大為減少，這將有利于具備條件的經營企業(yè)發(fā)展壯大。最終，醫(yī)療器械經營企業(yè)的集中度將得到明顯提高，從而確立醫(yī)療器械經營的新格局。
二、醫(yī)療器械GSP實施困境
醫(yī)療器械GSP是一種過程性管理規(guī)范。它對醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等眾多環(huán)節(jié)作出了具體要求。
它重在對“經營過程”進行過程性檢查與考核，是醫(yī)療器械全程治理理念在經營階段的貫徹。但是，由于受許多因素的限制，推動醫(yī)療器械GSP的實施并非易事。
其一，經營企業(yè)的主體意識及實施條件的雙重不足影響GSP有序推進。在當前醫(yī)療器械行業(yè)，全面樹立經營企業(yè)的主體意識仍然難度較大。一些企業(yè)習慣于在監(jiān)管部門的號令下行動，把踐行法規(guī)政策的希望寄予政府的推動，因而鮮有主動踐行者。
另外，許多經營企業(yè)有著急功近利的趨利心理，并不重視企業(yè)經營條件的設置和完善。在以利潤作為業(yè)績導向的經營實踐中，許多企業(yè)原有的經營條件尚不足以符合實施醫(yī)療器械GSP的要求。場地面積、設施數量、人員質量、管理制度等方面均與GSP的要求相去甚遠。因此，實施條件的不足也影響了醫(yī)療器械經營企業(yè)踐行GSP的熱情，更多的企業(yè)更愿觀望等待。
其二，醫(yī)療器械GSP檢查力量嚴重不足。就醫(yī)療器械GMP而言，國家已經對GMP檢查員進行了培訓，并啟動了長期培養(yǎng)計劃。而對于醫(yī)療器械GSP，CFDA還沒有展開大范圍有針對性的檢查員培養(yǎng)工作。地方醫(yī)療器械經營企業(yè)的現場檢查活動，也多半由非專業(yè)檢查員來完成。大部分檢查員不僅缺乏醫(yī)療器械專業(yè)理論功底，而且缺乏醫(yī)療器械GSP檢查的實操經驗。
當前，地方各級食品藥品監(jiān)管機構正在進行“三合一”或“四合一”改革，原來好不容易建立的比較專業(yè)的醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍受到了較大的沖擊，原有監(jiān)管人員不是分流就是輪崗，導致地方稱職的檢查員大大減少，已經嚴重影響了醫(yī)療器械GSP在地方基層的有效實施。醫(yī)療器械GSP的實施檢查，是一項非常專業(yè)化的工作，需要專業(yè)人員才能勝任。如果檢查員只能拿著條款去機械比對檢查，那么醫(yī)療器械GSP實施的前景將不容樂觀。
其三，醫(yī)療器械GSP宣貫培訓嚴重不夠。CFDA去年底頒發(fā)醫(yī)療器械GSP規(guī)范后，并沒有進行大范圍的貫徹宣傳。地方各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門雖然組織了些培訓工作，但都是零星地、非系統(tǒng)地、不定期地進行，鮮見有定期系統(tǒng)的培訓。
對于醫(yī)療器械GSP條款內容的理解，不僅很多企業(yè)對這一首版GSP規(guī)范的理解尚存很多疑惑，而且很多從事檢查工作的同志也沒有認識到位，這就使實施過程中的許多問題得不到及時解答，加劇了醫(yī)療器械GSP實施的困境。
三、醫(yī)療器械GSP實施方向
在醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》三位一體，構成了醫(yī)療器械經營監(jiān)管制度的主干框架。
其中，醫(yī)療器械GSP規(guī)范地位獨特，作用重大。它作為指導性規(guī)范，盡管實施的強制力程度不如法律法規(guī)，但對醫(yī)療器械經營企業(yè)的影響卻最為直接。
醫(yī)療器械GSP承載著監(jiān)管部門強化質量管理的良好愿景，肩負著經營企業(yè)提高經營質量的緊迫任務，監(jiān)管部門、經營企業(yè)、行業(yè)組織以及相關個人都應該積極推動它的實施。
目前，當務之急是要舉辦權威性的宣貫培訓，在經營企業(yè)和監(jiān)管部門中推動醫(yī)療器械GSP共識的形成。由于醫(yī)療器械新法規(guī)把醫(yī)療器械經營備案和經營許可的工作職責賦予了設區(qū)的市級醫(yī)療器械監(jiān)管部門，培訓對象的范圍重點應該向地方傾斜。
同時，要努力在地方建設一支穩(wěn)定的專業(yè)的醫(yī)療器械經營檢查隊伍，形成必要的監(jiān)管力量。
另外，還要培養(yǎng)和扶持一批優(yōu)秀的醫(yī)療器械經營企業(yè)，發(fā)揮其示范和輻射作用以帶動和影響其他企業(yè)快速成長。企業(yè)也應該轉變觀念，主動踐行醫(yī)療器械GSP的新要求，建章立制強化企業(yè)經營質量的管理。
信息來源：中國醫(yī)療器械
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