今年CFDA一改以往的做法，按照“四個最嚴”的要求，切實落實“四有兩責”，守住藥品安全底線，加大打擊非法力度，不斷曝光藥品企業違法違規案例，并對全國多地嚴重違法違規的藥品企業，責成省市食藥監管局吊銷GSP證和經營許可證，飛行檢查取得了明顯對效果。上海藥品流通今年是GSP大限年，大部分藥品企業經過GSP認證后，質量管理意識進一步提高，質量管理體系得到進一步加強，但仍有不盡如人意的地方，新形勢下藥品質量壓力仍然嚴峻。上半年各類檢查中發現部分企業在質量管理上仍然存在隱患，暴露的不少問題，因此藥品質量工作不容松懈，應引起藥品企業的警覺。
8月13日上海市食藥監管局召開的“藥品經營企業藥品質量通報會議”受到各方面的高度重視。上海市食藥監管局總工程師周群出席并講話，流通處、安監處、稽查處分別通報情況，來自上海醫藥商業行業協會、上海中藥行業協會、上海市執業藥師協會和藥品批發企業、部分零售連鎖企業把容納200多人的會場擠得滿滿當當，遠超原定出席人數，重視的程度可見一般。
流通處處長王燕在傳達國家總局34號通告指出，通告中反映的違法違規現象應引起我們警惕，國家總局要求各級食品藥品監管部門要加強對行政區域內藥品批發企業監管，定期進行現場檢查，發現問題要責令整改，同時總局將繼續開展對藥品批發企業的飛行檢查，檢查結果及時向社會公告。因此企業切不能抱以僥幸心理，往往某些環節的疏忽會影響到企業到整體質量管理體系，企業要舉一反三，強化內審，深究存在的問題。王處長還提請企業關注“兩個系統一個平臺”，即實時監控系統、零售藥店遠程監控系統，市局會將最新的政策和監管信息在系統上及時公布，便于企業對照掌握。上海醫藥商業行業協會微信平臺內容全、信息量大，有很大參考價值。
對未來工作周總強調四個方面對要求：一是新形勢下要高度重視藥品質量安全，以及合法合規的管理。希望企業領導要帶頭學習國家的法律法規，并加強對員工對培訓，卻實落實企業的主體責任，保證藥品供應鏈的安全。二是加強GSP管理，防止通過新版GSP認證后松口氣的想法。防范重大安全問題，樹立上海藥品流通形象，建立良好信用系統。三是加強特殊藥品安全管理，把好供應鏈的安全關，保證特殊藥品在合法渠道流通。強調一要銷售環節上要加強對銷售人員對培訓增強法制觀念；二要加強電子監管碼工作，重視報告制度。四是充分發揮行業協會作用。協會具有聯系企業密切對優勢，希望協會加強新形勢下新業態、新政策變化情況課題研究，收集企業的意見和建議，集中向監管部門反映。同時希望企業加強法務建設，按照法律程序來處置問題。
周總強調藥品流通行業經過這么多年質量管理推進，但還是存在許多問題，特別是新形勢下面臨的挑戰仍然非常嚴峻，應該引起廣泛重視，切不可掉以輕心，企業應該樹立質量管理主體責任意識，為人民交出滿意的答卷。
信息來源：上海醫藥商業行業協會
