【飛檢】4家藥企和3家醫(yī)院被立案查處！
日期：2015/8/13
近日，新疆維吾爾族自治區(qū)藥監(jiān)局辦公室發(fā)布公告，對阿克蘇地區(qū)第一人民醫(yī)院、新疆神木藥業(yè)有限公司等7家涉藥單位違法違規(guī)情況進行通報。
據(jù)了解，2015年7月24日至25日，新疆維吾爾族自治區(qū)藥監(jiān)局組成督查組對阿克蘇地區(qū)藥械市場實施飛行檢查。在阿克蘇地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的配合下，督查組隨機抽查了3家醫(yī)療機構(gòu)和4家藥品批發(fā)企業(yè)，發(fā)現(xiàn)7家涉藥單位均存在違法違規(guī)行為。
（一）7月24日上午，督查組對阿克蘇地區(qū)第一人民醫(yī)院進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院未嚴格按照存儲條件存放藥品，檢查時醫(yī)院藥庫溫度為24℃、中心藥房溫度25℃、門診藥房溫度為23℃，三個地方均存放有大量的需20℃以下存儲的藥品；兒科門診治療室急救藥品柜置于常溫條件，柜內(nèi)存有需20℃以下存儲的藥品；1號冷藏柜的溫度為10℃，存放有2－8℃低溫貯存藥品；在兒科門診治療室配藥平臺上發(fā)現(xiàn)存放有一支使用過的一次性注射器，涉嫌重復(fù)使用一次性無菌醫(yī)療器械；在兒科門診治療室發(fā)現(xiàn)氧氣瓶上無任何標示，涉嫌使用假藥（醫(yī)用氧）。該醫(yī)院上述行為，涉嫌違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定。
（二）7月24日下午，督查組對阿克蘇地區(qū)第二人民醫(yī)院進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院未嚴格按照存儲條件存放藥品，檢查時醫(yī)院藥庫溫度為26℃、中心藥房溫度27.5℃，兩地方均存放有大量的需20℃以下存儲的藥品；冷藏柜溫度為19℃，存放有2－8℃低溫貯存藥品；急救藥品柜置于常溫條件下，柜內(nèi)存有需20℃以下存儲的藥品；門診治療室氧氣瓶上無任何標示，涉嫌使用假藥（醫(yī)用氧）；特殊藥品庫未安裝報警和監(jiān)控設(shè)備，特殊藥品紅處方上只有醫(yī)師簽字，核對、發(fā)藥、審核、調(diào)配人員未簽字。該醫(yī)院上述行為，涉嫌違反《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定。
（三）7月24日下午，督查組對阿克蘇西北聯(lián)合醫(yī)院現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院藥房有三個批次需20℃以下存儲的藥品，在常溫條件下儲存；門診治療室衛(wèi)生較差，存放有個人生活用品。該醫(yī)院上述行為，涉嫌違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定。
（四）7月25日上午，督查組對新疆悅康藥業(yè)有限公司現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該公司質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、質(zhì)量管理員不在崗，質(zhì)量管理體系形同虛設(shè)；各類庫房溫濕度實時監(jiān)測信息沒有歷史記錄，冷鏈儲存運輸環(huán)節(jié)溫濕度未能做到實時監(jiān)測；對銷售給醫(yī)院的部分藥品，未按要求進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳；未按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。該企業(yè)上述行為，涉嫌違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。
（五）7月25日上午，督查組對新疆神木藥業(yè)有限公司進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該公司部分藥品未按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳；在中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺有2萬多條預(yù)警信息未處理；部分需20℃以下存儲的藥品，電腦實時溫度監(jiān)測顯示為28℃。該企業(yè)上述行為，涉嫌違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。
（六）7月25日下午，督查組對新疆普天醫(yī)藥有限責任公司進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)陰涼庫溫度為26.5℃，儲存有大量需20℃以下存儲的藥品；企業(yè)未認真組織對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；各類庫房溫濕度、冷鏈儲存運輸環(huán)節(jié)溫濕度未能做到實時監(jiān)測。該企業(yè)上述行為，涉嫌違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。
（七）7月25日下午，督查組對阿克蘇華瑞醫(yī)藥有限公司進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)冷庫溫度為13.1℃，儲存有大量2－8℃需低溫貯存的藥品；該公司部分藥品未按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳；各類庫房溫濕度、冷鏈儲存運輸環(huán)節(jié)溫濕度未能做到實時監(jiān)測。該企業(yè)上述行為，涉嫌違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。
督查組與阿克蘇地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局采取了現(xiàn)場取證、詢問有關(guān)當事人、查封扣押等行政措施。對查實的以上7家涉藥單位的違法違規(guī)行為，督查組責令當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局依法進行立案查處。目前，上述案件正在進一步查辦中，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局已跟蹤督辦并要求阿克蘇地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局限期上報案件查辦結(jié)果。
（一）醫(yī)療機構(gòu)存在的問題：質(zhì)量管理體系不健全，質(zhì)量管理要求不落實。陰涼保存藥品的管理不到位，3家醫(yī)療機構(gòu)對應(yīng)該陰涼保存藥品必須置于陰涼條件下保存的認識比較含混，貯存條件達不到要求，管理工作不到位，增加了藥品質(zhì)量安全隱患。
（二）藥品經(jīng)營企業(yè)存在的問題：質(zhì)量管理人員不在崗的問題比較突出。檢查發(fā)現(xiàn)藥品批發(fā)企業(yè)不同程度存在質(zhì)量管理人員不在崗，尤其是執(zhí)業(yè)藥師不在崗的問題比較突出，涉嫌掛兼職。陰涼保存藥品的管理不到位，4家藥品批發(fā)企業(yè)對應(yīng)該陰涼保存藥品必須置于陰涼條件下保存的認識比較含混，貯存條件達不到要求，管理工作不到位，增加了藥品質(zhì)量安全隱患。企業(yè)對相關(guān)法規(guī)、規(guī)章的學習掌握不夠，從業(yè)人員藥械質(zhì)量安全意識較差，日常管理出現(xiàn)滑坡，有規(guī)定不執(zhí)行，有制度不落實，各類庫房、冷鏈儲存運輸環(huán)節(jié)溫濕度未能達到實時監(jiān)測的要求，違反GSP規(guī)定銷售藥品的問題依然存在。
（三）監(jiān)督管理部門存在的問題：對轄區(qū)藥品醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位監(jiān)管不力，日常監(jiān)督檢查不到位，未嚴格落實片區(qū)執(zhí)法責任制和月巡查制度，網(wǎng)格化管理、日常監(jiān)管機制沒有真正落到實處，存在監(jiān)管盲區(qū)。
（一）依法嚴肅查處。阿克蘇地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要加大工作力度，依法對存在問題的單位進行嚴肅問責，對違法違規(guī)行為依法嚴肅查處，并責令其限期整改，做到處罰到位，整改到位，真正達到懲處一家、影響一片的警示震懾作用。同時要將查處整改等詳細情況及時上報。
（二）強化監(jiān)督檢查。阿克蘇地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要加強企業(yè)日常監(jiān)管，切實履行監(jiān)管職責，層層傳導(dǎo)壓力，不斷增強各級監(jiān)管機關(guān)及企業(yè)的責任。要針對通報的問題，舉一反三，認真查找工作中存在的薄弱環(huán)節(jié)，針對重復(fù)發(fā)生、具有普遍性的突出問題，注重從制度方面查找原因，解決問題。要嚴格落實自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局巡查制度相關(guān)要求，明確責任人、責任片區(qū)、責任單位，嚴格落實屬地監(jiān)管責任，不斷強化對企業(yè)的日常監(jiān)管。
（三）提升履職能力。阿克蘇地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要認真抓好執(zhí)法人員法律法規(guī)、監(jiān)管能力的教育培訓(xùn)，組織學習食品藥品相關(guān)法規(guī)政策，堅持“缺什么、補什么”，有針對性地開展執(zhí)法培訓(xùn)，嚴格執(zhí)法辦案程序，提高執(zhí)法人員的執(zhí)法辦案水平，更好地適應(yīng)監(jiān)管新形勢新任務(wù)的需要。
信息來源：醫(yī)藥手機報
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